Novedades legislativas

Ni leguleyos ni despistes. La legislación estadounidense es muy estricta (pero también muy clara) para vender productos de consumo en este mercado. Ahora se encuentra en pleno proceso de renovación y las empresas deben conocerla al milímetro. La Cámara de Zaragoza organizó una jornada para explicar qué ha cambiado y por qué es muy importante contar con asesoramiento en este viaje.

Las empresas que quieran exportar determinados productos de consumo a Estados Unidos deben tener siempre presentes tres siglas: FDA. Esta agencia gubernamental, dependendiente del Departamento de Salud, es la responsable de la regulación de alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos. La Cámara de Comercio, Industria y Servicios de Zaragoza, que asesora a las empresas aragonesas que quieren vender este tipo de productos en Norteamérica, organizó el miércoles una jornada para explicar qué novedades conlleva la ley FSMA (Food Safety Modernization Act). «Una empresa que va a exportar a EEUU tiene que saber quién me regula, qué me regula y qué legislación me aplica», explicó en la jornada la abogada Tania Martínez, directora de Demos Global Network y PhD en procesos regulatorios a los EEUU.

Pese a que ya se esté exportando a Estados Unidos, las empresas deben estar siempre pendientes de los cambios legislativos. «En Estados Unidos, la adaptación de las leyes a las nuevas situaciones y problemas que puedan presentarse es casi inmediata. No se debe conocer solo la ley del Congreso, también hay que estar al tanto de las regulaciones, resoluciones, memorándums, protocolos… Hay que estar informado de cambios eventuales o puntuales porque nos puede afectar en cualquier fase del proceso, desde la exportación al empaque del producto», apunta Martínez.

La abogada Tania Martínez, durante su presentación en la Cámara de Zaragoza

La abogada Tania Martínez, durante su presentación en la Cámara de Zaragoza

La legislación norteamericana es muy estricta, pero también muy clara. Si se respeta a rajatabla no debería producirse ningún problema, aclara Martínez: «Los Estados no pueden contradecir una ley federal. Alabama, por ejemplo, no puede aprobar otro modelo de etiquetado. Sin embargo, hay«En EEUU, cuando hay un problema, se va directamente a los abogados», señala Tania Martínezque tener especial precaución con California porque es un Estado que siempre quiere poner algo adicional y puede requerir añadidos específicos en sectores químicos, cosméticos, OTC (productos que trate la condición humana sin prescripción médica)… En EEUU, cuando hay un problema, se va directamente a los abogados. Por eso es tan importante utilizar la ley como una medicina preventiva».

¿Quién se va a encargar de decidir si mi producto entra en Estados Unidos? El Servicio de Aduanas regula todo lo que llega al país y redirecciona a la agencia correspondiente. «La magnitud de la FDA es brutal. Regula un tercio de las exportaciones que llegan a EEUU», apunta la abogada.

La nueva ley: qué conlleva

El cambio a la Food Safety Modernization Act (FSMA) se produce en 2013 y el Congreso estadounidense ha dado cinco años para su completa aplicación. ¿Por qué se cambia la ley? «Cuando se produjeron los atentados de 2001 se registraron amenazas de contaminación al ser humano a través de sustancias bioquímicas y de otras naturalezas. El Congreso le dijo a la FDA que extremase las precauciones porque era la agencia responsable de velar por la seguridad de la salud pública. En un país tan grande en el que entran tantas importaciones, ¿cómo se asegura la salud pública? El fabricante sigue siendo el responsable pero, en adición, el importador es tan responsable como la empresa que fabrica. A quien ya exporta, los importadores comenzarán a exigir a los fabricantes extranjeros documentos que prueben su cumplimiento con las leyes y responsabilizarlos jurídicamente», señala Tania Martínez.

La nueva ley conlleva cambios importantes en cuatro aspectos principales: prevención; inspecciones, cumplimientos y respuesta; seguridad en las importaciones y alianzas gubernamentales. La FDA se encarga de asegurar que las empresas tomen medidas preventivas de control y cumplan protocolos; cuenta con acuerdos de colaboración e intercambio de información con distintas agencias nacionales e internacionales; implementa estándares de seguridad por industria y tipos de productos; establece un sistema de meritocracia que conlleva menos inspecciones a los que demuestren que respetan a rajatabla la ley (Voluntary Qualified Importer Program) y viceversa (black list); determina la frecuencia de las inspecciones y aplica nuevas medidas de control como decomisos, más detenciones, anulaciones de registros durante determinados periodos y acusaciones criminales.

Una cuestión de responsabilidades

Hay que cumplir muchos pasos previos antes de empezar a vender en EEUU, antes de tener un comprador. Los vendors policies forms son la cartilla de la empresa extranjera con información sobre requisitos que deben cumplir (manual de buenas prácticas, etiquetado, certificaciones…).

Martínez señala la importancia práctica para las empresas de los tratados internacionales: «A través de los tratados que ya existen y que están por ser implementados entre los EE.UU y Europa (España), estos facilitan la colaboración, regulan ciertas situaciones, evitan los dobles impuestos… pero también sirven para acceder y compartir información. ¿Qué tiene que ver este asunto con el FDA? Si se produce un daño en cualquier fase del proceso y se produce una demanda, los abogados pudieran acceder a través de mecanismos procesales-legales a la información para comprobar si todo está en regla y qué grave o prolongada es cualquier incumplimiento que se detecte. Si se produce un daño, pueden llegar al productor esté donde esté y requerirle responsabilidades».

Su empresa necesita un manual de buenas prácticas

Todas las empresas que exporten a Estados Unidos deben contar con un manual de buenas prácticas (GMP – Good Manufacturing Practice). Estos documentos deben ser exhaustivos, claros, protocolarios, rigurosos… hasta la extenuación. «A partir de septiembre de 2016, las empresas que exporten a EEUU y tengan un problema de cualquier tipo y no tengan un manual de buenas prácticas de acuerdo a EEUU, podrían enfrentarse a multas y otras sanciones. Si su empresa ya cuenta con uno, debe adaptarlo a los manuales a la ley federal norteamericana. Es la radiografía de una empresa que regula todo lo que debe de hacer en control y prevención, desde que se entra por la puerta de la empresa hasta que el producto llega al consumidor final. Los GMP pueden llegar a tener hasta 5.000 páginas, pero un manual mínimo tiene por lo menos 100-200 páginas», señala la abogada.

«La legislación es muy clara y hay un protocolo para cada tipo de industria», apunta Martínez¿Cómo se soluciona este trámite? «La legislación es muy clara y hay un protocolo para cada tipo de industria de qué información debe contener cada uno de estos manuales. Debemos coger ese protocolo y desarrollarlo. El punto importante es que, dentro de la complejidad, hay formas organizadas de hacerlo. Nadie te va a pedir ese manual, no hay que certificarlos, pero si hubiese un problema, un abogado sería de lo primero que reclamaría. Muchas empresas lo confunden con la norma ISO pero eso, en EEUU no es un manual de buenas prácticas».

«Existen leyes federales que no han sufrido cambios y que nadie conoce fuera de los EEUU, pero que son muy importantes. Está tan regulado lo que está dentro del producto como el propio envase. Dentro del manual de buenas prácticas hay que especificar cómo se controla las especificaciones que se exigen al proveedor del envase», apunta la responsable de Demos Global Network.

El registro ante la DFA

¿Quién se debe registrar ante la DFA? En el tema alimentario, las industrias nacionales y extranjeras que produzcan, procesen, empaquen o mantengan alimentos de uso humano o animal. Si la empresa es comercializadora, tanto ella como todos sus proveedores de la cadena del alimento.

«En Estados Unidos no hay sellos ni certificados, los documentos son electrónicos. Cuando haces el registro, la FDA te da un número, pero quien se encargue de darte el alta también debe facilitarte el PIN. Antes de enviar nada a EEUU tienes que hacer la web entry por todos los productos y prior notice por cada producto. Si no tenemos la información del registro, no podemos hacer la web entry», recuerda Martín.

«Las empresas deben verificar que no se encuentran en esta lista porque puede que estén vetados y no lo sepan»Si se producen incumplimientos, se puede entrar en la ‘lista negra’ (que en realidad es roja) o DWEP. Las empresas deben verificar que no se encuentran en esta lista porque, si quien les dio de alta ante la FDA no se lo ha comunicado, puede que estén vetados y no lo sepan. Por eso la abogada recomienda tener cuidado con quién se nombra como agente registrado ante la FDA, ya que es el ente de comunicación entre la empresa y el Gobierno. «Si ponemos a un importador, socio comercial,… usted como empresa puede que no se entere de los problemas que le comunique la FDA si el agente no se lo comunica. Esta figura tiene que ser una persona independiente y apta para hacer dicho trabajo».

Nuevos cambios en los etiquetados

El nuevo sistema de etiquetado de los productos entrará en vigor en enero de 2018. «En la etiqueta de cualquier producto, lo primero que tiene que poner en el panel general es el nombre genérico de lo que se está vendiendo. Los etiquetados de fantasía son ilegales», apunta la abogada.

En una etiqueta normal existen dos partes: la etiqueta frontal y la trasera o lateral. En la delantera, en la parte del 30% inferior del producto, se debe indicar de dónde viene el producto y el peso en medidas norteamericanas. «Hay que tener cuidado con las declaraciones sobre posibles beneficios que puede tener el producto para la salud, como que por ejemplo ayuda a reducir el colesterol, porque podría cambiar la clasificación del producto».

Nuevos cambios en el etiquetado

Nuevos cambios en el etiquetado

El panel lateral o trasero de la etiqueta, por su parte, cambia sustancialmente respecto al anterior, teniendo que destacar mucho más ahora cuántas calorías conlleva el alimento, por ejemplo, si lleva azúcares añadidos… Las frutas y verduras sí tendrán que someter sus etiquetas a aprobación.

Proteger la marca

«La marca es un activo y Estados Unidos es el único país del mundo en el que la marca es un brazo de protección aduanera al entrar al país. Antes de vender a Estados Unidos hay que registrar la marca en el país. Los únicos que pueden registrar la marca son el dueño de la empresa o los abogados, pero es un trámite que se puede hacer desde España», concluye Martínez.